藥審改革來襲 一批重磅新藥“預產期”恐延后

藥品審評注冊程序繁、時間長，一直是壓在藥企心頭的一塊“大石頭”。隨著國家藥監總局先后發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以及《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（簡稱“140號文”），藥品審批注冊的改革大幕正式拉開。其中，140號文對提高仿制藥審批標準、嚴懲注冊申報造假行為、退回不符合條件的注冊申請、加快臨床急需要的審批等提出10項政策意見。目前該意見公告正在藥監總局接受公示，公示期截止8月15日。

記者昨日從國家藥監總局獲悉，方盛制藥1.1類抗癌新藥獲批臨床，目前辦理狀態更新為“制證完畢-已發批件”。據查，該品種為注射用迪安替康鈉，屬于1.1類化學新藥，用于抗腫瘤。方盛制藥在研項目“迪安替康抗結直腸癌的I期臨床和II期臨床研究”被立項為國家新藥創制重大專項，獲批上市后將成為公司“拳頭產品”。一個細節是，本次受理到獲批臨床歷時近20個月，而這一時間在新藥審批中還算較快的。

上證報記者多方采訪了解到，藥品審批注冊改革旨在加快解決藥品注冊申請擠壓的問題，從長遠來看，藥審改革有利于凈化仿制藥、新藥審批環境，有效提升藥品審批進度。“不過，短期來看，多數上市藥企正配合藥審改革重新提交臨床數據自查報告，這在一定程度上可能會導致一些新藥獲‘準生證’延后。”有上市公司負責人表示擔憂。

記者進一步統計發現，2014年4至11月期間，共有紅日藥業、恒瑞醫藥、科倫藥業、麗珠集團等34家A股醫藥上市公司的多個重磅新藥品種獲藥監局受理，目前均處于“在審評”的排隊階段。

值得關注的是，紅日藥業是唯一一家等待為1.1類化學新藥拿“準生證”的公司。據了解，該品種為對甲苯磺酰胺注射液（PTS），是一種抗癌新藥。PTS在I期臨床實驗中證實其對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。公司總經理去年接受媒體采訪曾表示：“預計該產品明年可以上市。”但受此次藥審改革影響，公司目前對審批進度并不樂觀。

記者從紅日藥業獲悉，公司已按要求提交了臨床數據的自查報告。公司內部人士向記者坦言：“近兩個月明顯感覺新藥審批進度變緩，上個月公司的審批排隊僅前進了10名，希望藥審改革正式推進之后，新藥審批能整體提速。公司也將充分備戰PTS的上市銷售。”

無獨有偶。海思科證券代表接受記者采訪表示，公司目前有三個3.1類新藥被總局要求提交臨床數據自查報告，但并不會影響排隊進度。“新藥審批根據品種、公司實力等不同因素，審批進度也參差不齊。公司目前無法預計年底是否會有新藥能拿到生產批件，一切都以藥監總局審批進度為準。”海思科證券代表表示。據記者了解，公司去年4月申報的3.1類新藥磺達肝癸鈉目前也處于“在審評”。

同樣，等待為3.1類新藥阿坎酸鈣腸溶片拿“準生證”的科倫藥業對此輪藥審改革持樂觀態度。科倫藥業內部人士告訴記者：“從長遠來看，藥審改革將利好一些研發實力雄厚的藥企龍頭或創新藥企，同時審批制度趨嚴也會淘汰一批研發實力較弱的公司。藥審改革凈化了整個新藥審批環境，未來也有利于引導和鼓勵藥企進行藥物創新研發，提高藥企研發動力。”

有券商醫藥行業研究員則認為，140號文不僅對藥品的質量提出了嚴格要求，也對注冊申報造假行為給予了嚴懲規定。這次征求意見在提高藥品的研發壁壘和質量的同時，也促使醫藥研發和CRO行業未來更加規范化和集中化，促進醫藥行業的優勝劣汰。因此，在政策的指引下，未來具有研發優勢和行業優勢的龍頭企業將獲得沃實的成長土壤。目前有重磅新藥待批的恒瑞藥業、科倫藥業、華海藥業等公司將頗具看點。